药企实验室（研发/QC）规范政府机构与 ICH指南及药典最新进展

随着而今加入ICH国际组织，以及境内外之外药政规章的高密度颁布实施，境内外规章更为更高度融合。而无论作为药品核实以及GMP生产线，麻省理工学院管理制度都是确保验证是否必须满足用途的重要一环，也是GxP符合标准连续性检查和近期瞩目的一个环节。从药企运营出发，合理的药品制造和生产线过先为需要准确的验证数据来保证，而制造/QC麻省理工学院的管理制度，如果因为控制系统的设计过热或医护人员疑问，导致了偏差或OOS，首先很难推断出，随即会给大型企业的运营带来很多成本上的制约。通过麻省理工学院各个方面的合理约束管理制度，使质量控制系统始终西北面受控状态，是大型企业职员一直关心的地方。为了尽力药学大型企业必须准确地表达出来境内外之外规章对麻省理工学院的敦促，以及了解当前EP与ICH Q4及境内外之外药品内容的最新进展。从而为保证制造及生产线验证结果的可靠连续性，同时按照GMP和境内外药品敦促对麻省理工学院顺利完成的设计和管理制度，合理能避免验证过先为当中出现的各种拖累。为此，我单位定于2018年10月26-28日在济南市举办第二期“药企麻省理工学院（制造/QC）约束管理制度与ICH概要及药品最新进展”研修班。现将有关事项通报如下：一、联席会议贺排 联席会议时间：2018年10月26-28日 (26日1台该班) 该班场所：济南市 (具体场所直接发给报名医护人员)二、联席会议主要交流内容参阅（日先为贺排表)三、参会对象药学大型企业制造、QC麻省理工学院质量职员；药学大型企业提供商现场审计医护人员；药学大型企业GMP内审医护人员；不感兴趣GMP检查和的之外部门主任（物料、公共设施与通讯设备、生产线、QC、证明、计量等）；药企、研究单位及大学之外药品制造、登记注册核实之外医护人员。四、联席会议说明1、理论问答,实例数据分析,不定期讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本学会GMPStudio研究者，新版GMP标准草拟人,检查和员和从业者内GMP资深研究者、欢迎通电话咨询。3、顺利完成全部专业培训课先为者由学会颁发专业培训证书4、大型企业需要GMP内训和指导，请与会务组连系五、联席会议费用会务费：2500元/人（会务费包括：专业培训、研讨、资料等）；食宿统一贺排，费用兼顾。六、连系方式电 话：13601239571 联 系 人：韩文清 时称 箱内:gyxh1990@vip.163.com而今化工大型企业管理制度学会药学化工专业委员会 二○一八年九月日 先为 贺 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4之外敦促解读 1．EP凡例全面解读 2．EP关于锕系元素杂质规定解读 3．EP关于标准物质管理制度敦促 4．EP关于包材质量敦促 5．EP关于发酵物质管理制度敦促 6．EP各论草拟高效率概要最新版这两项简述 7．ICH Q4这两项解读 8．ICH Q4各高效率附录全面简述（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D淋漓尽致解读 二、麻省理工学院日常管理制度敦促与章先为 1.FDA/欧盟/而今GMP 2.而今药品麻省理工学院约束解读3.而今药品2020版之外发展趋势 4.核实及GMP敦促的麻省理工学院SOP质量体系 *近来：某麻省理工学院类似于SOP表 *近期问答：生产线过先为当中，药品验证异常结果OOS的核查及处理 *近期问答：制造及生产线过先为当中的取样控制系统的设计和敦促 5.如何将境内外药品转化使用，以及多国药品的各派系（ICH） 专题：西林学长 资深研究者、更高级工先为师，曾任职于本土有名药企及国营大型企业更实习生；近20年具有药物制造、药物工艺合作开发、药物数据分析及生产线管理制度的丰富方法论经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触预备队的确实疑问，学会及CFDA更高研院高级顾问大学教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、麻省理工学院的管理制度 1.麻省理工学院医护人员管理制度敦促 2.麻省理工学院试剂管理制度敦促 3.麻省理工学院标准品管理制度敦促 4.耐久连续性试验最新规章这两项 二、目前本土制造/QC麻省理工学院管理制度存在的疑问反思 1.本土现场检查和之外疑问 2.FDA 483警告家书之外疑问 三、麻省理工学院数据管理制度及数据可靠连续性管理制度这两项 四、如何对麻省理工学院医护人员顺利完成合理专业培训和考核 a)麻省理工学院贺全连续性 b)麻省理工学院操作者约束连续性 五、实训： 检查和现场时，现场类似于记录的管理制度及受控 专题：战学长，资深研究者。国家境内、境外药品GMP现场检查和员，药品验证预备队工作近三十年，国家新药审评研究者库研究者， CFDA更高研院及本学会特邀授课大学教授。在登记注册现场核查及飞检方面积累丰富的方法论工作经验。本学会及CFDA更高研院高级顾问大学教授。 药学大型企业制造/QC麻省理工学院的总体布局和的设计 1.从商品制造的不同生命周期，的设计麻省理工学院需求 *不同过渡阶段所涉及麻省理工学院高效率举办活动和范围 *麻省理工学院的设计到建设举办活动控制系统的设计 2.根据商品剂型和工作控制系统的设计（送样——分样——验证——份文件）顺利完成麻省理工学院URS的设计 3.麻省理工学院的总体布局这两项（人流物流、微生物隔离、接合污染等） 4.近来：某先进的设计麻省理工学院的的设计图样及结构讨论 5.QC麻省理工学院及制造麻省理工学院的相异 专题：吴学长 在即使如此的20多年时间里，在多个世界各地药学大型企业，本土大型企业工作过。 熟悉境内外麻省理工学院的总体布局及的设计，以及通讯设备公共设施提供商。担任过证明主管，证明经理，QA 副总监，工艺副总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本学会高级顾问大学教授。

撰稿人：联席会议君