药企科学实验（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国在自组ICH国在际一个组织，以及境内外特别药剂政规范的人口稠密出台，境内外规范日益移动性融合。而无论作为药剂品提出申请以及GMP制造，数据分析小组监管都是维护检测是否必须满足用途的必不可少，也是GxP符合开放性核对重点重视的一个环节。从药剂企开始运行出发，有效性的药剂品制造和制造过程必须恰当的检测统计数据来保证，而制造/QC数据分析小组的监管，如果因为工序失效或人员缺陷，导致了偏差或OOS，首先能够发现，再次亦会给跨国在企业的开始运行带来很多生产成本上的影响。通过数据分析小组各个方面的有效性规约监管，使准确性控制系统始终正处于受控长时间，是跨国在企业技术人员之前关怀的地方。为了帮助化工剂跨国在企业必须恰当地理解境内外特别规范对数据分析小组的建议，以及了解当前EP与ICH Q4及境内外特别药剂典内容的最新进展。从而为保证制造及制造检测结果的实用开放性，同时按照GMP和境内外药剂典建议对数据分析小组透过结构设计和监管，有效性防止检测过程之前出现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10月26-28日在济南市开幕第二期“药剂企数据分析小组（制造/QC）规约监管与ICH简介及药剂典最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、小组亦会议安四支 小组亦会议等待时间：2018年10月26-28日 (26日全天分派) 分派处：济南市 (具体处必要领到报名人员)二、小组亦会议主要文化交流内容请见（日程安四支备注)三、参亦会对象化工剂跨国在企业制造、QC数据分析小组准确性技术人员；化工剂跨国在企业零售商彩四支风险管理人员；化工剂跨国在企业GMP内审人员；接纳GMP核对的特别部门经理（物料、区内与设备、制造、QC、验证、基本单位等）；药剂企、数据分析单位及大学特别药剂品制造、登记提出申请特别人员。四、小组亦会议说明1、理论讲解,下述数据分析,专题讲授,互动答疑.2、受聘嘉宾外为本联合亦会GMP兼职室数据分析专家，新初版GMP国在际标准前言,核对员和产业内GMP资深数据分析专家、追捧来高压电发表意见。3、顺利完成全部训练课程者由联合亦会颁发训练证书4、跨国在企业必须GMP内训和指导，商量与亦会务组联系五、小组亦会议费用亦会务费：2500元/人（亦会务费包含：训练、探讨、数据资料等）；食宿统一安四支，费用过活。六、联系方式高压电 话：13601239571 联 系 人：朝鲜语乾隆年间 寄 箱:gyxh1990@vip.163.com之前国在化工跨国在企业监管联合亦会医药剂化工专业委员亦会 二○一八年十一月日 程 安 四支 备注第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4特别建议理解 1．EP凡例下半年理解 2．EP关于类型杂质明定理解 3．EP关于国在际标准物质监管建议 4．EP关于包材准确性建议 5．EP关于发酵物质监管建议 6．EP各论起草技术简介最新初版应以介绍 7．ICH Q4应以理解 8．ICH Q4各技术附录下半年介绍（内毒素、无菌、可见病菌等等） 9．ICH Q3D深刻理解 二、数据分析小组日常监管建议与规程 1.FDA/欧盟/之前国在GMP 2.之前国在药剂典数据分析小组规约理解3.之前国在药剂典2020初版特别发展趋势 4.提出申请及GMP建议的数据分析小组SOP准确性体系 *仅有来：某数据分析小组常见SOP备注 *重点讲解：制造过程之前，药剂品检测异常结果OOS的调查及处理 *重点讲解：制造及制造过程之前的频域工序和建议 5.如何将境内外药剂典转化用作，以及多国在药剂典的协调（ICH） 受聘人：丁数学老师 资深数据分析专家、技术员，曾任职于国在内外知名药剂企及外资跨国在企业高管；仅有20年兼具药剂物制造、药剂物工艺联合开发、药剂物数据分析及制造监管的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量注意到一线的实质缺陷，联合亦会及CFDA高研院学术委员会客座教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、数据分析小组的监管 1.数据分析小组人员监管建议 2.数据分析小组盐酸监管建议 3.数据分析小组国在际标准品监管建议 4.耐久开放性试制最新规范应以 二、目前国在内外制造/QC数据分析小组监管长期存在的缺陷深入探讨 1.国在内外彩四支核对特别缺陷 2.FDA 483警告信特别缺陷 三、数据分析小组统计数据监管及统计数据实用开放性监管应以 四、如何对数据分析小组人员透过有效性训练和遴选 a)数据分析小组必要 b)数据分析小组操作规约开放性 五、实训： 核对彩四支时，彩四支常见记录的监管及受控 受聘人：大战数学老师，资深数据分析专家。国在家境内、境外药剂品GMP彩四支核对员，药剂品检测一线兼职仅有三十年，国在家新药剂审评数据分析专家库数据分析专家， CFDA高研院及本联合亦会客座外语客座教授。在登记彩四支检验及飞检方面获取丰富的实践兼职经验。本联合亦会及CFDA高研院学术委员会客座教授。 化工剂跨国在企业制造/QC数据分析小组的布局和结构设计 1.从高压电子产品制造的有所不同生命周期，结构设计数据分析小组所需 *有所不同阶段所涉及数据分析小组技术活动和全域 *数据分析小组结构设计到建设活动工序 2.根据高压电子产品化学合成和兼职工序（送样——分样——检测——通报）顺利完成数据分析小组URS结构设计 3.数据分析小组的布局应以（港铁站物流、微生物封闭、对角污染等） 4.仅有来：某先进结构设计数据分析小组的结构设计图表及结构探讨 5.QC数据分析小组及制造数据分析小组的异同 受聘人：吴数学老师 在过去的20多年等待时间从前，在多个全球化工剂跨国在企业，国在内外跨国在企业兼职过。 熟悉境内外数据分析小组的布局及结构设计，以及设备区内零售商。担任过验证分管，验证经理，QA 总裁，工艺总裁。 投身于的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 风险管理, 本联合亦会学术委员会客座教授。

校对：小组亦会议君